A Dechra Brasil, fabricante da vacina Excell 10, contra clostridioses, emitiu uma nota oficial hoje (12 de novembro) apresentando as conclusões das investigações que realizou para descobrir as causas da morte de mais de 600 animais, entre caprinos, ovinos e bovinos, após serem vacinados com esse produto.
Segundo a empresa, o problema decorreu de uma falha no processo de inativação dos patógenos em uma das etapas de fabricação da vacina. O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) ainda não se pronunciou sobre o assunto.
O episódio, que teve início no segundo semestre deste ano, mobilizou o setor e chamou a atenção da imprensa, que dedicou uma extensa cobertura ao caso, com notícias veiculadas em sites e telejornais. As agências de defesa agropecuária estaduais emitiram alertas sobre os relatos de mortes, que passaram a ser investigadas pelo Serviço Veterinário Oficial (SVO), do Mapa.
A reportagem da DBO acompanhou de perto o desenrolar do caso, tanto no veículo impresso quanto em suas plataformas digitais. As ocorrências, que se iniciaram na região Nordeste do País, acometendo principalmente ovinos e caprinos, em pouco tempo se estenderam para outras regiões.
SAIBA DETALHES DO CASO:
Caso Excell 10: o que pode ter causado a morte de mais de 600 animais; OUÇA
Laboratório aponta causa
Após meses de investigações, o laboratório se manifestou por meio de comunicado oficial endereçado à imprensa. “Após relatos de eventos adversos em bovinos, caprinos e ovinos vacinados com os lotes 016/24 e 018/24 da Excell 10, a Dechra conduziu uma análise abrangente para identificar a causa principal. A conclusão da Dechra é que o fator mais provável foi uma falha no processo de inativação”.
O laboratório informou que suspendeu, de forma voluntária, toda fabricação na unidade de Londrina, enquanto realiza uma revisão completa das operações e processos. Ainda segundo a Dechra, cuja sede fica na Inglaterra, o fornecimento de alguns produtos será afetado durante este período.
No documento, a Dechra diz que “continua trabalhando em estreita colaboração com o MAPA e está implementando todas as medidas necessárias para garantir que problemas semelhantes não ocorram com a Excell 10 nem com qualquer outro produto que fabricamos”.
Hipótese se confirma
Desde que os primeiros casos associados à morte de animais vacinados começaram a vir à tona, uma questão intrigante se pôs à mesa: Por que animais vacinados contra clostridioses morreram com sinais clínicos da doença cuja vacina deveria proteger? A reportagem de DBO, à época, conversou com especialistas, que levantaram duas hipóteses.
A primeira era que a contaminação fosse provocada por falhas no manejo, como uso de agulhas sujas. Embora casos assim aconteçam com frequência no campo, o fato de as mortes terem acontecido em várias fazendas de diferentes enfraquecia essa tese.
A segunda hipótese, agora confirmada, era a de uma falha no processo de inativação dos patógenos, uma das etapas da fabricação das vacinas clostridiais. Nesta fase da produção, as bactérias e suas toxinas são atenuadas e se transformam em “bacterinas” e “toxóides”, respectivamente, suficientes para induzir a resposta imune, mas não causar a doença.
A falha no processo de inativação fez com que os agentes, não devidamente inativados, uma vez inoculados por meio da vacinação, em vez de provocar a resposta imune para garantir a proteção, desencadeassem a doença nos animais.
Mapa não se manifesta
A conclusão das investigações da Dechra sobre as mortes provocadas pela vacina não encerra o caso em si. Ainda cabe responder uma pergunta: afinal de contas, por que as partidas 016/2024 e 018/2024 da vacina Excell 10 não foram reprovadas pelo Mapa?
O texto da portaria 49/1997, que estabelece o regulamento técnico para “produção, controle e emprego de vacinas contra carbúnculo sintomático, gangrena gasosa, enterotoxemia e tétano”, diz que as vacinas só podem ser comercializadas “após liberação pelo órgão controlador através da aceitação dos resultados apresentados ou da realização dos testes oficiais correspondentes”.
Assim que os casos de mortes suspeitas começaram a pipocar, o Mapa emitiu uma nota oficial, no dia 21 de agosto, em que determinava a interrupção da vendas e o recolhimento das partidas 016/2024 e 018/2024 da Excell 10. No mesmo comunicado, a pasta informou que “a estimativa inicial de conclusão do processo de investigação é de 60 dias”.
Mesmo transcorridos quase três meses do prazo inicial, o Mapa permanece em silêncio. Há mais de um mês, a reportagem de DBO encaminhou algumas questões acerca do ocorrido, solicitando esclarecimentos. Mesmo depois desse tempo e após sucessivos pedidos de resposta via contato telefônico, o Departamento de Saúde Animal não se manifestou.
Leia a nota oficial da Dechra Brasil na íntegra:
Excell 10: Conclusão da avaliação técnica.
A Dechra Brasil anuncia hoje a conclusão de sua investigação sobre a causa raiz dos eventos adversos que resultaram no recolhimento dos produtos Excell 10.
Após relatos de eventos adversos em bovinos, caprinos e ovinos vacinados com os lotes 016/24 e 018/24 da Excell 10, a Dechra conduziu uma análise abrangente para identificar a causa principal.
A conclusão da Dechra é que o fator mais provável foi uma falha no processo de inativação. Todas as informações relevantes foram compartilhadas com o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).
A Dechra continua trabalhando em estreita colaboração com o Mapa e está implementando todas as medidas necessárias para garantir que problemas semelhantes não ocorram com a Excell 10 nem com qualquer outro produto que fabricamos.
Como parte desse trabalho, suspendemos temporariamente, de forma voluntária, toda a fabricação na unidade de Londrina, enquanto concluímos uma revisão completa das operações e processos. O fornecimento de alguns produtos será afetado durante esse período.
Reafirmamos nosso compromisso inabalável em manter os mais altos padrões de segurança e qualidade em todos os nossos produtos.
Clientes com dúvidas devem entrar em contato com seu representante local da Dechra ou com nosso SAC pelo telefone: 0800 400 7997